新疆空管局空管中心区域管制中心组织开展管制特情应急演练

可惜我只是一个非常小的领域内的专家。

从中可以读出两个重要信息，首先SRA和NRA是有区别的，至于区别是啥，请接着往下看。获得预认证的药品将在WHO网站公布。

后起之秀中，复宏汉霖等几家已经占得先机（复星her2单抗生物类似物投入超2亿元）。为了能够让最昂贵的癌症疗法在中低收入国家得到更广泛应用，WHO于2017年9月正式启动预认证生物类似物药品（WHO称之为Similar Biotherapeutic Products，SBP）试点工作，包括用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗。其实原本三生国健遥遥领先，可惜因故撤回，令人惋惜。2017年7月科技部重大新药创制科技重大专项实施管理办公室下发《关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知》，其中公开择优课题中关于国产药品国际化相关研究明确指出支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或一带一路沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。一旦获得WHO药品预认证，药企就可以进入WHO体系国际采购供应商名录。

2）CTD格式产品文件（Product Dossier in Common Technical Document format）。认证范围包括制剂、原料药和独立质检实验室。图片来自药时代本文转载自 网易科学人。

辉瑞高级副总裁梅斯·罗滕伯格（Mace Rothenberg）指出，需要进行这种患者搜寻的临床试验不适合那些没有耐心的人。不久以前我们的试验通常都有 700 名患者参加，沙普利斯博士如是谈到研究中的治疗组，而现在那几乎是做不到的。它们只是在试图让它们的专有药物获批。生物技术公司基因泰克（Genentech）副总裁丹尼尔·陈（Daniel Chen）指出，很难想象我们能够同时支持 1000 项以上的试验。

所以，如果你的公司有一种似乎非常有效的药物，但只是在一些患者身上检验过，你会怎么做呢？你可能被迫去在全球各地寻找试验对象，而这项工作可能要持续数年时间本届药典委员会由405名委员组成，设执行委员会和26个专业委员会。

（附组成人员名单） 2017-08-30 06:00 · wenmingw 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，总局决定成立第十一届药典委员会。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，总局决定成立第十一届药典委员会。顾问委员包括王永炎18人。执行委员包括丁丽霞等67人。

重磅消息，第十一届药典委员会成立。其中，毕井泉任主任委员，吴浈任常务副主任委员，张伯礼、陈凯先、曹雪涛任副主任委员，张伟任秘书长其中，毕井泉任主任委员，吴浈任常务副主任委员，张伯礼、陈凯先、曹雪涛任副主任委员，张伟任秘书长。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，总局决定成立第十一届药典委员会。

执行委员包括丁丽霞等67人。本届药典委员会由405名委员组成，设执行委员会和26个专业委员会。

顾问委员包括王永炎18人。重磅消息，第十一届药典委员会成立。

（附组成人员名单） 2017-08-30 06:00 · wenmingw 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，总局决定成立第十一届药典委员会不过中国丙肝药市场的竞争同样激烈。此次提交上市申请时的通用名则变成了艾尔巴韦格拉瑞韦片。下半年能否维持这样的业绩也有很大压力。在巨头眼里，全球基本上也只剩下中国这个丙肝大市场尚未开发了。丙肝大战升温：CFDA批准第2家口服丙肝新药上市。

国内外几家企业的口服丙肝药产品上市申请均被CDE纳入了优先审评，而且BMS在阿舒瑞韦+达拉他韦组合今年6月21日率先获得批准上市后，马上就与上海医药和保险机构合作开展了按疗效付费创新保险项目等市场推广工作。对于丙肝药市场目前的状况大家应该已经比较了解了，激烈的价格竞争和不断涌现的新产品让一年前还风光无限的几家巨头在今年上半年都开心不起来，Sovaldi、Harvoni、Viekira的销售额在2017H1相比2016年同期全线大幅下滑。

此外，默沙东丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请也在同一天获得了CDE的承办受理。强生西美瑞韦（Simeprevir）上市申请JXHS1600064的审批状态变成制证完毕-已发批件，虽然暂未公布药品批准文号，但据知情人士透露，Simeprevir已被CFDA批准上市。

在中国递交上市申请的口服丙肝新药强生西美瑞韦的上市无疑会让中国丙肝药物市场的竞争升温，而且索非布韦、丹诺瑞韦等品种也上市在即，届时国外价格血拼的一幕或许会在国内重复上演。Zepatier虽然在上半年取得了8.95亿美元的成绩，但在AbbVie刚推出的26400美元/疗程（8周）的全基因型丙肝新药Maviret面前，价格优势也基本无存。

最早是以MK-5172A的代号在中国递交了丙肝新药的临床申请（JXHL1400223，2014/7/16），之后又分别以Elbasvir/Grazoprevir片（JXHL1600103，2016/9/12承办）和依巴司韦格佐普韦片（JXHL1700001，2017/1/22承办）的通用名提交了临床申请。不过在Zepatier的整个注册过程中，其通用名比较多变。本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。默沙东Zepatier在中国递交上市申请 2017-08-30 06:00 · 李华芸 8月28日，除了Gilead并购Kite的大新闻刷屏之外，对于中国丙肝药市场也是极不平静的一天。

强生也是BMS之后第2家在中国上市口服丙肝新药的药企。8月28日，除了Gilead并购Kite的大新闻刷屏之外，对于中国丙肝药市场也是极不平静的一天

丙肝大战升温：CFDA批准第2家口服丙肝新药上市。下半年能否维持这样的业绩也有很大压力。

8月28日，除了Gilead并购Kite的大新闻刷屏之外，对于中国丙肝药市场也是极不平静的一天。强生也是BMS之后第2家在中国上市口服丙肝新药的药企。

强生西美瑞韦（Simeprevir）上市申请JXHS1600064的审批状态变成制证完毕-已发批件，虽然暂未公布药品批准文号，但据知情人士透露，Simeprevir已被CFDA批准上市。不过中国丙肝药市场的竞争同样激烈。Zepatier虽然在上半年取得了8.95亿美元的成绩，但在AbbVie刚推出的26400美元/疗程（8周）的全基因型丙肝新药Maviret面前，价格优势也基本无存。默沙东Zepatier在中国递交上市申请 2017-08-30 06:00 · 李华芸 8月28日，除了Gilead并购Kite的大新闻刷屏之外，对于中国丙肝药市场也是极不平静的一天。

最早是以MK-5172A的代号在中国递交了丙肝新药的临床申请（JXHL1400223，2014/7/16），之后又分别以Elbasvir/Grazoprevir片（JXHL1600103，2016/9/12承办）和依巴司韦格佐普韦片（JXHL1700001，2017/1/22承办）的通用名提交了临床申请。对于丙肝药市场目前的状况大家应该已经比较了解了，激烈的价格竞争和不断涌现的新产品让一年前还风光无限的几家巨头在今年上半年都开心不起来，Sovaldi、Harvoni、Viekira的销售额在2017H1相比2016年同期全线大幅下滑。

此外，默沙东丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请也在同一天获得了CDE的承办受理。此次提交上市申请时的通用名则变成了艾尔巴韦格拉瑞韦片。

在巨头眼里，全球基本上也只剩下中国这个丙肝大市场尚未开发了。在中国递交上市申请的口服丙肝新药强生西美瑞韦的上市无疑会让中国丙肝药物市场的竞争升温，而且索非布韦、丹诺瑞韦等品种也上市在即，届时国外价格血拼的一幕或许会在国内重复上演。